Производители медицинских устройств покидают рынок ЕС из-за принятия нового закона

Большие расходы на исполнение новых требований к безопасности (Регламент о медицинских устройствах, Medical Devices Regulation) вынуждают производителей медицинских изделий (МИ) отказываться от работы на рынке ЕС. Устройства, используемые в педиатрии и других сферах, где продажи не слишком велики, относятся к числу наиболее пострадавших, сообщает Reuters.

В соответствии с Medical Devices Regulation, который вступил в силу в мае 2021 года, все медицинские устройства, от имплантатов и протезов до глюкометров и катетеров, должны соответствовать более строгим критериям безопасности, иногда это предполагает проведение новых клинических испытаний. Регламент стал ответом на скандал 2010 года, связанный с разрывом грудных имплантатов компании Poly Implant Prothese, и призван не допустить повторения подобных ситуаций.

Принятие закона откладывалось несколько раз (на новые правила должны были перейти в 2020 году после трехлетнего переходного периода), потому что производители предупреждали: установленный барьер для входа на рынок смогут взять не все и предлагаемый подход положит конец инновациям. Введенные требования увеличивают время, необходимое для получения сертификата для линейки продуктов, до двух с половиной лет по сравнению с несколькими месяцами в старой системе, заявили представители восьми европейских производителей МИ.

По их словам, затраты также выросли в 3—10 раз. В результате некоторые компании просто вынуждены аннулировать прежнюю сертификацию своей продукции, что означает: больницы в ЕС больше не могут использовать их устройства.

Комиссия ЕС заявила на запрос Reuters, что обеспокоена темпами внедрения новых правил и сделает все возможное, чтобы обеспечить пациентам доступ к необходимым им медицинским устройствам.

Затратный процесс сертификации стал последним ударом по второму по величине рынку медицинских изделий в мире стоимостью более 150 млрд долл., который и так страдает от резкого роста счетов за электроэнергию и логистических проблем.