Регулятор ЕС изменил мнение по поводу парадигмы терапии первой линии почечно-клеточной карциномы

Ранее эксперты, которые провели исследование CheckMate 214, отметили возможность изменения парадигмы терапии первой линии почечно-клеточной карциномы посредством замены стандартной терапии сунитинибом на иммунотерапию ниволумабом плюс ипилимумабом. Результаты исследования были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (European Society of Medical Oncology) в 2017 г. и позже опубликованы в New England Journal of Medicine. В связи с этим в апреле 2018 г. США одобрили терапию ниволумабом плюс ипилимумабом для лечения почечно-клеточного рака на развитой стадии.

Однако в июле 2018 г. после рассмотрения данных CheckMate 214 CHMP негативно отозвался по поводу терапии с одновременным применением двух препаратов. Это было обосновано тем, что ниволумаб сам по себе уже оказывает эффективное воздействие на пациентов с почечно-клеточной карциномой. Европейские эксперты отметили также, что побочных эффектов от двух препаратов намного больше.

Сейчас же, повторно исследовав результаты CheckMate 214, CHMP изменил мнение, о чем говорит недавно выпущенный документ Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). В ходе повторного анализа европейские эксперты заметили, что у пациентов, следовавших терапии ниволумабом плюс ипилимумабом, вырос показатель выживаемости по сравнению с теми, кто принимал сунитиниб. Кроме того, побочные эффекты при комбинированной терапии не превышали допустимый уровень.