Регулятор США разрешил убрать предупреждение о риске ампутаций из инструкций канаглифлозина

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заключило, что особое предупреждение о риске ампутаций может быть убрано из инструкций по применению противодиабетического препарата канаглифлозина. Речь идет о предупреждении о серьезных побочных эффектах зарегистрированных в США лекарств, которое вносится в инструкцию в черной рамке.

Такое предупреждение для канаглифлозина появилось в 2017 году, после того как в нескольких исследованиях обнаружился повышенный риск ампутации нижних конечностей при его применении.

Данные недавних клинических исследований предполагают, что риск ампутации хоть и повышен при использовании канаглифлозина, но на самом деле ниже, чем описывалось ранее, считает FDA. Особенно это справедливо при достаточном наблюдении за пациентом, поэтому регулятор рекомендует продолжить учитывать повышенный риск.

При этом FDA отмечает дополнительную пользу от применения канаглифлозина, на что указывают новые, обнаруженные у препарата, эффекты. В связи с этим в 2018-2019 годах были одобрены дополнительные показания к применению  при сопутствующем диабету сердечно-сосудистом заболевании, а также при диабетической нефропатии.