Регулятор отозвал разрешение на использование наборов для катетеризации новорожденных

Регулятор экстренно отзывает наборы для катетеризации пупочной вены новорожденных Argyle UVC, говорится в пресс-релизе, опубликованном на сайте FDA. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Набор не содержит специальных инструкций по использованию скальпеля, который имеет функцию постоянной блокировки. Это не позволит клиницисту разблокировать его без знания системы функционирования девайса, вследствие чего процедура может быть отложена.

Новорожденным в критическом состоянии может потребоваться экстренная катетеризация пупочной вены. Отсутствие возможности использовать скальпель (в постоянно заблокированном положении) представляет угрозу безопасности для пациента, которая может привести к отсрочке лечения, серьезным повреждениям или смерти.

FDA уведомило о поступлении 10 жалоб и двух сообщений о смерти новорожденных, связанных с использованием набора.

Всего отзыву подлежат 7197 устройств с датами производства и дистрибуции с 13 августа 2019 года по 21 мая 2021 года.