Регулятор предупредил о новом побочном эффекте амиодарона

Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкции и листки-вкладыши лекарственных препаратов, которые содержат амиодарон. Новую информацию следует добавить в разделы «Особые указания» и «Побочное действие» инструкции по применению и «Особые меры и предосторожности» листка-вкладыша. Письмо регулятора опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), сообщает «Фармацевтический вестник».

В раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению необходимо добавить информацию: по данным ретроспективных исследований, применение амиодарона перед трансплантацией сердца повышает риск первичной дисфункции трансплантата, при которой в течение 24 часов после пересадки возникает дисфункция левого, правого или обоих желудочков. Тяжелая форма первичной дисфункции трансплантата может быть необратимой. Также необходимо отметить, что пациентам, которые находятся в листе ожидания трансплантации, следует как можно раньше перейти на альтернативные варианты лечения.

В разделе «Побочные действия» в системно-органном классе «Травмы, интоксикации и осложнения процедур» следует указать, что амиодарон вызывает первичную дисфункцию трансплантата после трансплантации сердца с неизвестной частотой.

Также информацию о возможном развитии осложнения после приема амиодарона необходимо добавить в раздел «Особые меры и предосторожности» листка-вкладыша.

Амиодарон относится к антиаритмическим средствам и входит в Перечень ЖНВЛП. Препарат используют при пароксизмальной тахикардии и фибрилляции предсердий.