Регулятор сообщил о повышенном риске смерти при использовании гидроксиэтилкрахмала

FDA опубликовало предупреждение о безопасности, а также требование об изменении маркировки упаковки продуктов гидроксиэтилкрахмала (ГЭК). Регулятор нашел следующие серьезные риски:

1. риск смерти, острой почечной недостаточности и избыточное кровотечение у хирургических пациентов при лечении препаратами гидроксиэтилкрахмала;
2. риск смерти, острой почечной недостаточности при введении гидроксиэтилкрахмала пациентам с травмами тупыми предметами.

Вас также заинтересует

Серия подкастов: Лечение скелетно-мышечной боли

Слушать

FDA считает необходимым добавление новых предупреждений для гидроксиэтилкрахмала в разделы показаний к применению, противопоказаний, мер предосторожности, побочных реакций, а также в раздел с информацией о назначении продуктов с ГЭК.

Американский решулятор ранее одобрил три продукта с ГЭК в составе. Это Hespan (6% гетакрахмала в растворе 0,9% хлорида натрия), Hextend (6% гетакрахмала в растворе лактатного электролита) и Voluven (6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в растворе 0,9% хлорида натрия).

Предупреждение FDA появилось после того, как несколько наблюдательных и рандомизированных исследований показали, что растворы на основе ГЭК могут нанести вред пациентам, перенесшим хирургические операции на сердце, трансплантацию почки, цистэктомию, травматологическое лечение и другие операции.

Регулятор впервые потребовал поместить предупреждение о почечной недостаточности и рисках смерти, связанных с использованием препарата, в 2013 году. Тогда же Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало проверку безопасности препаратов на основе гидроксиэтилкрахмала. В 2018 году Комитет по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) EMA рекомендовал убрать с рынка растворы ГЭК, однако в США ввели лишь ограничения для применения этих лекарственных средств.

«Не используйте продукты с ГЭК, если не существует адекватного альтернативного лечения», – рекомендовало FDA в своем пресс-релизе.