Регулятор впервые за 50 лет одобрил оральный контрацептив с новым эстрогеном

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые за более чем 50 лет одобрило пероральный контрацептив с новым эстрогеном, сообщает Medscape. Nextellis – комбинированный препарат, который содержит эстетрол ( E4 ) и дроспиренон. Эстетрол ранее не использовался в составе пероральных контрацептивов.

По словам исследователей, многие женщины принимают противозачаточные средства, содержащие эстроген и прогестин, сохраняются опасения по поводу побочных эффектов гормонов. Новая комбинация эстетрола и дроспиренона показала благоприятные результаты в ходе клинических испытаний с участием 3725 женщин. Было отмечено достижение как основной цели – предотвращение наступления беременности, так и дополнительных целей – успешная регуляция цикла, контроль менструальных кровотечений, безопасность применения и переносимость препарата.

Общее количество клинических исследований по эстетролу – 23, согласно данным международного реестра https://clinicaltrials.gov

Nextstellis разработан бельгийской биотехнологической компанией Mithra Pharmaceuticals, препарат лицензирован для распространения в Австралии и США компанией Mayne Pharma. Ожидаемая дата выхода на рынок – конец июня 2021 года.