Росздравнадзор нашел уязвимости в профиле безопасности противоопухолевых дженериков

«У винкристина имеются определенные вариации в нейротоксичности. Однако в свете объема статистической выборки вследствие ограниченной информации по индивидуальным характеристикам пациентов в плане переносимости винкристина мы будем дополнительно анализировать эти данные. Очень ждем данные по сравнительной характеристике L-Аспарагиназы. Не исключено, что запросим дополнительные наблюдательные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим обусловленные качеством различия в профиле безопасности», ­— пояснил Глаголев.

Как уточнил Глаголев, при сравнительных испытаниях контроля качества дженерика используется нормативная документация на оригинальный препарат. «Эти данные будут критически анализироваться до середины апреля, в том числе с привлечением внешних специалистов клинических фармакологов», — отметил он.

«У нас есть предварительные данные по анализу токсичности винкристина, проведенные в трех центрах — Оренбурге, Екатеринбурге и Детской клинической больнице № 1 Санкт-Петербурга. Это примерно 300 пациентов. Мы видим, что токсичность винкристина-ЛЭНС или винкристина НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, в которых есть китайские субстанции, в два раза выше по сравнению с препаратом фирмы Teva», — рассказал на «круглом столе» заместитель генерального директора — директор института онкологии, радиологии и ядерной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Карачунский. Он также уточнил, что причина может быть не в китайской субстанции, а в организации контроля качества на уровне производства препарата.

Сравнительные испытания также проводятся в отношении других онкологических и антибактериальных препаратов, в том числе применяемых для терапии муковисцидоза. «Предварительное сравнение антибиотиков не выявило значимых различий между оригинальным и дженерическим лекарственным препаратом», — подчеркнул представитель Росздравнадзора.

В начале февраля сообщество российских онкологов потребовало от Минздрава отказаться от закупок аналогов запатентованных препаратов и приобретать для лечения детей с онкозаболеваниями оригинальные лекарства. Основные претензии касались недостаточного качества отечественных дженериков. По словам врачей, в рамках ОМС медучреждениям приходится закупать наиболее дешевые препараты, в основном российские, так как иностранные компании ушли из госзакупок из-за привилегий местным производителям. К тому же российские фармкомпании выпускают не всю линейку, дозировки и лекарственные формы медикаментов.