Росздравнадзор: готова нормативная база для маркировки медизделий

По ее словам, подготовлен проект соответствующего нормативного акта. Вскоре он будет опубликован для обсуждения в профессиональной среде. Требования к маркировке будут соответствовать международным нормам.

Кроме того, ожидается внесение изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что связано с переходом от российских нормативов по регистрации медицинских изделий к единым требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На днях проект изменений в закон будет внесен в правительство, в Росздравнадзоре прогнозируют его вступление в силу в относительно короткий срок.

Пока надзорное ведомство в ходе проверок работает с производителями исходя из действующих норм, на основе которых выдавались регистрационные удостоверения. По словам представителей рынка, понятие «недоброкачественное изделие» в документах ЕАЭС отличается от российского и предполагает, что продукт не только не соответствует установленным требованиям, но также небезопасен. В России изделие может быть признано безопасным, но при этом недоброкачественным.

За IV квартал 2018 г. Росздравнадзор опубликовал 147 писем, касающихся недоброкачественных медизделий, что предполагает отзыв производителями их серий и партий для замены. Однако значительная часть ответственности лежит также на самих медицинских организациях: во многих случаях они не занимаются техническим обслуживанием оборудования и пытаются избежать расходов на эти цели. Кроме того, в больницах и поликлиниках, несмотря на текучку кадров, часто оказывается утраченной техническая документация.

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Сергей Ковалев сообщил также, что из почти 5 тыс. нарушений порядков оказания медицинской помощи, выявленных ведомством в IV квартале 2018 г., самая большая доля (18,7%) связана с проблемами оснащенности медучреждений. Стандарты оснащенности с точки зрения количества необходимого оборудования чаще всего нарушаются в восточных регионах страны, в том числе в сфере ВМП.