Росздравнадзор объяснил приостановку применения Botkin.AI 

Причиной приостановки работы программного обеспечения (ПО) для визуализации и обработки медицинских снимков Botkin.AI Росздравнадзор назвал непредоставление отчетов о безопасности и клинической эффективности системы. Заявление опубликовано в telegram-канале регулятора.

«Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором. Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в службу не поступали», – говорится в сообщении.

Кроме того, в ходе проводимого регулятором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации. В результате Росздравнадзор сделал вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI.

О первой приостановке Росздравнадзором применения медизделия с искусственным интеллектом (ИИ) стало известно накануне. В ООО «Интеллоджик» объяснили это «процессом технической реорганизации».

Помимо приостановки применения системы регулятор инициировал проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI компании «Интеллоджик». Заявление и документы направлены в прокуратуру Москвы.

По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия, резюмировали в Росздравнадзоре.