Росздравнадзор проверяет препараты валсартана из китайской субстанции

ЕМА обнаружило в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана, N-нитрозодиметиламин (NDMA). NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) 9 июля объявил о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан».

В связи с этим Росздравнадзор определил отечественных и зарубежных производителей лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции, в отношении которой приняты регуляторные решения, сообщает пресс-служба ведомства.

«Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан», - говорится в сообщении.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс» включена в регистрационное удостоверение следующих производителей: АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп ПТС ехф», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие "Оболенское"», ОАО «Гедеон Рихтер». 

«На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировало Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Российской Федерации», - сообщает пресс-служба ведомства. Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции, для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории страны находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Как заявили порталу Medvestnik.ru в АО «Вертекс», компания не использовала в производстве лекарственных препаратов активную фармсубстанцию валсартан китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. В регистрационное удостоверение АО «Вертекс» включена субстанция валсартан нескольких производителей, в том числе Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, но это не означает ее использование в производстве. «Вертекс» использует другую субстанцию, говорится в сообщении пресс-службы компании.