Росздравнадзор проверяет препараты валсартана из китайской субстанции

13.07.2018
578

Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов валсартана, активная субстанция которого произведена китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс»). Такое решение принято после получения информации от Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) об отзыве этих лекарств.

ЕМА обнаружило в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана, N-нитрозодиметиламин (NDMA). NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) 9 июля объявил о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан».

В связи с этим Росздравнадзор определил отечественных и зарубежных производителей лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции, в отношении которой приняты регуляторные решения, сообщает пресс-служба ведомства.

«Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан», - говорится в сообщении.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс» используется при производстве валсартана АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп ПТС ехф», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие "Оболенское"», ОАО «Гедеон Рихтер».

«На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Российской Федерации», - сообщает пресс-служба ведомства. Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции, для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ.

Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории страны находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика