Росздравнадзор предлагает упростить процедуру регистрации медизделий первой группы риска

По словам заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в здравоохранении Ирины Борзик, в частности, в документе планируется предусмотреть упрощение процедуры регистрации для изделий первой группы риска.

Об этом Ирина Борзик сообщила 27 августа в Российском союзе промышленников и предпринимателей на совместном заседании Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии по индустрии здоровья и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему «Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий. Основные направления совершенствования системы регистрации медицинских изделий в современных условиях».

Эксперт акцентировала внимание на том, что после вступления в силу второго пакета поправок к постановлению Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (№1416 от 27.12. 2012 г.), многие участники рынка посетовали на то, что в документе отсутствуют нормы упрощения процедуры регистрации для изделий первого класса риска.

- Эта норма предлагалась нами изначально, но была исключена из постановления. В правительстве посчитали, что целесообразнее создать некие правовые условия для Минздрава России, который мог бы внутренними приказами определять особый порядок для изделий в зависимости от классов риска, — отметила Ирина Борзик.

Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Владимир Емельянов напомнил, что один из важнейших моментов — внесение изменений в пункт 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Сегодня, согласно этому пункту, государственная регистрация медизделий проводится на основании результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия медизделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

- Внесение указанных изменений позволяет совершенствовать процедуру регистрации медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения, - считает Владимир Емельянов.

Также эксперт рассказал о том, что изменения в приказ ведомства от 21.12. 2012 № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», подготовленные Минздравом и Росздравнадзором, помогут сделать регистрацию поэтапной. А изделия первого класса риска будут регистрироваться по упрощенной процедуре.

Ирина Борзик напомнила, что проведена большая работа над номенклатурным классификатором медицинских изделий. В настоящее время к его обсуждению приступили главные специалисты Минздрава России по разным направлениям.

- Мы получаем множество вопросов, предложений, замечаний по нему и обязательно их учтем, ведь это в наших общих интересах, — заверила представитель Росздравнадзора.

Также Ирина Борзик сообщила, что сейчас параллельно ведется работа над созданием программного продукта, направленного на обеспечение удобства пользования данным классификатором. По мере готовности состоится его презентация.

- В обращениях, поступающих нам от производителей, неоднократно звучала просьба о создании условий для удаленной подачи документов на регистрацию. Эта возможность уже реализована. Мы запустили сервис для подачи документов в электронном виде. Уже есть единичные случаи использования этого сервиса. Призываем ознакомиться с возможностями сервиса и попробовать подавать документы в таком виде. Это очень удобно, — подчеркнула Ирина Борзик.

По ее словам, много предложений поступило и по организации обучающих семинаров для производителей.

- Мы уже провели несколько таких мероприятий. Одно из них прошло в форме видео конференции, в которой участвовали 59 регионов страны. Это не последнее такое наше мероприятие, — пообещала заместитель руководителя Росздравнадзора.