Росздравнадзор представил проект правил проведения испытаний иммунобиологических препаратов

Росздравнадзор предложил обновленный порядок проверки качества иммунобиологических лекарств. Проект приказа опубликован 16 июля на портале regulation.gov.ru.

Как следует из документа, испытания будут проводить специализированные аккредитованные организации Минздрава и Росздравнадзора, качество работ будет контролировать специальная комиссия. При этом правила касаются только зарегистрированных препаратов, допущенных к обращению в России и внесенных в информационную систему службы.

Объем испытаний будет определяться ежегодным анализом качества от учреждений (документы подаются до 1 марта), информацией от производителей и других участников рынка, результатом проверок и статистикой по предыдущим испытаниям.

После сбора всей информации ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней формирует перечень лекарств для проверки. Далее задача комиссии — утвердить объем и периодичность испытаний до 1 апреля. Плановые заседания она будет проводить не реже одного раз в год.

Сокращение числа испытаний возможно при соблюдении нескольких условий: отсутствие замечаний по качеству и побочным эффектам, нарушений на производстве, а также стабильность статистики испытаний.

Документ заменит приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов». Если новый порядок утвердят, он, как и комиссия, будет действовать до 10 июня 2031 года.