Росздравнадзор сократит сроки выдачи разрешений на применение медизделий для in vitro диагностики

Минздрав намерен сократить сроки выдачи разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro. Разработанный ведомством проект постановления правительства опубликован на портале regulation.gov.ru. 

Изменения вносятся в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены и применяются в медорганизации, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 2026 от 24.11.2021 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro». Предполагается существенно сократить сроки принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений на выдачу разрешающих документов.

Так, Росздравнадзор должен будет начать рассмотрение заявления медорганизации на применение таких МИ в течение трех рабочих дней, а не пяти. Решение о предоставлении разрешения или об отказе будет приниматься за 37 дней, а не за 50.

Также сокращены сроки принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и сроки уведомления медорганизации о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.

Росздравнадзор регламентировал выдачу разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro в октябре прошлого года, сообщал «МВ». В конце апреля в Федеральный закон «Об охране здоровья граждан» были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения МИ для in vitro диагностики редких болезней. Позднее Минздрав предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.