Росздравнадзор сообщил о риске развития остеонекроза челюсти при приеме препарата афлиберцепта

Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Залтрап» (афлиберцепт): его применение может вызвать риск развития остеонекроза челюсти. Сообщение службы основано на информации от представительства АО «Санофи-авентис груп».

Среди пациентов со злокачественными новообразованиями, которых лечили «Залтрапом», отмечены случаи остеонекроза челюсти (ОНЧ), говорится в сообщении. Некоторые из этих пациентов получали coпутствующее лечение – бисфосфонаты для внутривенного введения, для которых ОНЧ является выявленным риском. Лечение «Залтрапом» может быть дополнительным фактором риска развития ОНЧ – его нужно учитывать, особенно в случаях одновременного или последовательного применения указанных препаратов.

Фактором риска развития ОНЧ являются также инвазивные стоматологические процедуры, поэтому до начала лечения «Залтрапом» рекомендуется обследование у стоматолога для санации полости рта пациента. Во время лечения препаратом следует избегать стоматологического лечения.

«Залтрап» в комбинации с режимом, включающим иринотекан, фторурацил, кальция фолинат (режим FOLFIK1), показан для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), резистетным к оксалиплатин-содержащей химиотерапии или прогрессирующим после ее применения.

Результаты метаанализа трех исследований III фазы продемонстрировали, что общая частота случаев ОНЧ среди пациентов, получавших афлиберцепт, составила 0,2%, а среди пациентов, получавших плацебо, <0,1%.

За период с 1 января 2012 года по 1 марта 2019 года препарат «Залтрап» получили 68 426 пациентов. О случаях остеонекроза челюсти после внутривенного введения сообщалось редко, по своему характеру и степени тяжести они были единообразны с клиническими данными, собранными во время разработки препарата, и не выявили новых проблем безопасности.

Суммарно за период до 26 октября 2019 года компания «Санофи» получила 21 сообщение о случаях ОПЧ у больных, получавших препарат, и в первую очередь это были пациенты с факторами риска.