Росздравнадзор упростит разработчикам МИ с ИИ корректировку регдосье

Росздравнадзор упростит внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ) медицинского изделия с искусственным интеллектом (МИ с ИИ) для компаний, которые будут ежемесячно автоматически передавать регулятору сведения об эксплуатации устройств. Такой приказ сейчас проходит финальные согласования и в скором времени будет принят, сообщил на пленарном заседании Международного конгресса «Информационные технологии в медицине» заместитель руководителя службы Дмитрий Павлюков, передает корреспондент «МВ».

«Работая с продуктами с искусственным интеллектом, мы понимаем, что нам очень важно иметь данные об их эксплуатации, понимать масштаб применения продукта, количество проведенных на нем исследований, чтобы оценить долю неблагоприятных событий, сообщать о которых уже сегодня обязаны хозяйствующие субъекты», — рассказал Павлюков. Он отметил, что существует большая разница между одним и тем же неблагоприятным событием у продукта, который использовался 1 тыс. раз или десять раз.

Компании, которые будут предоставлять регулятору сведения об использовании МИ с ИИ, планируется освободить от прохождения экспертизы и дополнительных оценок при внесении изменений в РУ. Это послабление распространяется на случаи, когда изделие не меняется кардинально. Если разработчик хочет вместо снимков грудной клетки исследовать, например, снимки головного мозга, тогда в любом случае нужна оценка клиницистов, уточнил Павлюков.

В июле Росздравнадзор разработал порядок передачи данных о программном обеспечении с технологиями ИИ, зарегистрированном в качестве медизделия. Согласно документу субъекты обращения такого ПО могут ежемесячно направлять информацию об обрабатываемых данных и результатах действий в информационную систему службы. После получения доступа в личный кабинет разработчики должны подключить медизделие к программному интерфейсу, что обеспечит автоматизированное направление данных. В их числе:

• наименование МИ, номер и дата регистрационного удостоверения;
• информация о версии МИ;
• область применения (тип решения);
• данные о периоде, за который предоставляется информация;
• информация о количестве обработанных исследований или объектов с использованием МИ;
• данные о результатах действия МИ в указанный период;
• данные о количестве ошибок;
• идентификационный номер налогоплательщика медорганизации или ее уникальный идентификатор в OID (Object Identifier).