Росздравнадзор ускорит выдачу разрешений на изготовление медизделий для in vitro диагностики

Кабмин одобрил изменения в правила выдачи разрешений на незарегистрированные медизделия для in vitro диагностики редких болезней, изготавливаемые медицинскими организациями самостоятельно, утвержденные постановлением Правительства № 2026 от 24.11.2021. Поправки опубликованы на портале правовой информации 29 августа. 

Предполагается, что Росздравнадзор будет оперативнее принимать решения о предоставлении клиникам разрешений на изготовление таких медизделий. Общий срок выдачи подтверждающих документов сокращен 50 до 33 рабочих дней.

В ускоренном порядке служба также должна продлевать ранее выданные разрешения. Повторная госуслуга не должна превышать 14 рабочих дней вместо 30.

Подавая электронные заявки, больницам больше не придется прикладывать опись документов.

Кроме того, все выдаваемые разрешения теперь должны будут заноситься в единый реестр, в котором каждый сможет запросить электронную выписку по интересующим медизделиям. Выписка должна формироваться по запросу автоматически со ссылкой в виде QR-кода на соответствующую электронную запись о медицинском изделии в реестре.

Росздравнадзор регламентировал выдачу разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro в октябре прошлого года, сообщал «МВ». В конце апреля в Федеральный закон «Об охране здоровья граждан» были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения МИ для in vitro диагностики редких болезней. Позднее Минздрав предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.