Совет ЕЭК утвердил новые правила проведения технических испытаний медизделий

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медицинских изделий и проведения исследований для оценки их биологического действия. Об этом сообщила пресс-служба комиссии.

Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. В частности, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет; доработаны формы протоколов технических испытаний и исследований с целью оценки биологического действия медизделия.

Кроме того, перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к такой продукции этого вида испытаний. Предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий. Это сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования, отмечается в сообщении.

ЕЭК также расширила перечень товаров, происходящих с территории Евразийского экономического союза для целей госзакупок. Его дополнили еще 52 товарные позиции, в том числе компьютерные томографы и рентгеноскопическая аппаратура.