Росздравнадзор предложил обновленный порядок проверки качества иммунобиологических лекарств. Проект приказа опубликован 16 июля на портале regulation.gov.ru.

Как следует из документа, испытания будут проводить специализированные аккредитованные организации Минздрава и Росздравнадзора, качество работ будет контролировать специальная комиссия. При этом правила касаются только зарегистрированных препаратов, допущенных к обращению в России и внесенных в информационную систему службы.

Объем испытаний будет определяться ежегодным анализом качества от учреждений (документы подаются до 1 марта), информацией от производителей и других участников рынка, результатом проверок и статистикой по предыдущим испытаниям.

После сбора всей информации ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней формирует перечень лекарств для проверки. Далее задача комиссии — утвердить объем и периодичность испытаний до 1 апреля. Плановые заседания она будет проводить не реже одного раз в год.

Сокращение числа испытаний возможно при соблюдении нескольких условий: отсутствие замечаний по качеству и побочным эффектам, нарушений на производстве, а также стабильность статистики испытаний.

Документ заменит приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов». Если новый порядок утвердят, он, как и комиссия, будет действовать до 10 июня 2031 года.