Участие клинико-диагностических лабораторий в программах сравнительных испытаний обязательно

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Александр Василевицкий:

– Обязанности по регулярному проведению межлабораторных сличений в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов возлагаются на все медицинские организации, выполняющие работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике, в том числе на учреждения государственной системы здравоохранения. 

Обоснование вывода

В соответствии со ст.3 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 852 от 01.06.2021, включает в том числе работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике.

Согласно подп.«а» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением № 852, одно из лицензионных требований – соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медпомощи и т.д., утвержденных Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Правила проведения лабораторных исследований, утвержденные Приказом Минздрава РФ № 464н от 18.05.2021, указывают на необходимость наличия у медорганизации лицензии на медицинскую деятельность как на основание для выполнения работ (услуг) по проведению лабораторных исследований. В соответствии с п.11 Правил лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В п.13 Правил проведения клинических лабораторных исследований (приложение № 1) указывается на необходимость выполнения ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях, а в п.10 Правил организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения) (приложение № 2) одной из функций клинико-диагностической лаборатории названо проведение межлабораторных сличений.

Таким образом, требование по участию в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях установлено для всех медорганизаций, выполняющих работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике (обязательно с точки зрения выполнения лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности), в том числе государственной системы здравоохранения.

Выполнение этой обязанности медорганизация осуществляет в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, в частности:

• Национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (утвержден приказом Росстандарта № 297-ст от 27.04.2015), в п.5.6.3 которого сказано: «Лаборатория должна участвовать в программе (программах) межлабораторных сличений (таких как программы внешней оценки качества или программы испытания профессиональной компетентности) соответственно исследованиям и интерпретациям результатов исследований. Лаборатория должна отслеживать результаты программ межлабораторных сличений и участвовать в осуществлении корректирующих действий, когда предопределенные критерии не выполнены».
• Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (введен в действие приказом Росстандарта № 1941-ст от 22.11.2013), в соответствии с которым межлабораторное сличение (interlaboratory comparison) – организация, выполнение и оценка измерений или испытаний одного или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями (п.3.4). ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 устанавливаются типовые задачи межлабораторного сличения и общий порядок (общие требования) его проведения.

Приказом Минэкономразвития № 707 от 26.10.2020 утверждены Критерии аккредитации и перечень документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, из п.2 которых следует, что утвержденные критерии распространяются в том числе на медицинские лаборатории. Выполнение требований этого приказа имеет значение для лабораторий медорганизаций, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».