Утвержден порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). 

В приложении к постановлению перечисляются работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов. В список входит производство аутологичных, аллогенных (обозначают происхождение генетического материала при трансплантации ­– от самого реципиента или от донора соответственно), комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, а также не зарегистрированных в РФ с целью исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Принятие закона «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ, по словам участников рынка, значительно подняло барьеры для регистрации таких продуктов: подход к ним стал таким же жестким, как к химическим веществам. 

Накануне принятия этого документа глава Минздрава РФ Вероника Скворцова заявляла, что в России уже есть 26 опытных образцов обработанных продуктов клеточных линий и аутологичных органов. Она выразила надежду, что уже с января 2017 г., когда вступит в силу закон, начнется активный период регистрации, экспертизы этих продуктов, и они в ближайшее время смогут уже применяться в широкой клинической практике.