Утверждены правила обращения БМКП и выдачи разрешений на их производство

Правительство утвердило порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Постановление № 384 от 28.03.2024 вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

В документе указано, что производство и применение индивидуальных БМКП медорганизации смогут осуществлять на основании специального разрешения. Чтобы получить его, клинике необходимо получить медицинскую лицензию на производство БМКП, а также иметь в наличии реанимацию или палаты интенсивной терапии.

Сведения о каждом факте применения индивидуального продукта должны вноситься в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава).

Также постановлением устанавливается перечень сведений, которые наносятся на первичную и вторичную упаковку, а также транспортную тару, в которую помещен БМКП.

Правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП для индивидуального применения утверждены постановлением № 385 от 28.03.2024, которое также вступит в силу с 1 сентября 2024 года‎. Согласно документу, выданное разрешение будет действовать бессрочно при условии его подтверждения каждые пять лет. Предоставлять, переоформлять, подтверждать и отменять разрешения будет Минздрав. За это не будет взиматься плата.