В АОКИ назвали бессмысленной аккредитацию медучреждений на исследование биомедицинских продуктов

По ее словам, и сам закон о БКП получился заведомо неработающим. «Он списан с первой, даже не исправленной, а значит, наихудшей версии закона «Об обращении лекарственных средств». Плюс дополнительные барьеры в виде экспертизы образцов на этапе до клинических исследований. Я не сильно понимаю, какие клеточные продукты у нас возможны благодаря ему, поэтому и говорю, что желающих не найдется. Возможно, это попытаются сделать отечественные разработчики, если они горят желанием вывести на рынок какие-то свои разработки. А иностранным это зачем?», - уточнила эксперт.

В АОКИ говорят, что практика аккредитации лечебных учреждений на исследование биомедицинских продуктов вообще расходится с иностранным опытом - в западных странах подобного просто нет. И это лишь одна из частностей, довершающих и без того сложный механизм получения разрешений на проведение клинических исследований для иностранных компаний в России. «Есть ощущение, что для биомедицинских клеточных продуктов это задача очень сложно выполнимая. Если правила входа на рынок сложные, то преодолевать их не то чтобы дорого, а долго, и, скорее всего, спонсоры клинических исследований подобных продуктов в Россию просто не придут. Им будет легче набрать пациентов в других странах», - прокомментировала Светлана Завидова.

К тому же сами клеточные продукты дорогие. А с учетом снижения расходов на здравоохранение в стране привлекательность рынка снижается еще больше. «Поэтому на этот вал подзаконных актов мы не особо обращаем внимание. Толку-то? Если говорить о принятом постановлении, оно, как и большинство остальных, списано с аналогичного документа, касающегося лекарственных препаратов. Ну, разве что палату интенсивной терапии потребовали теперь не только на I фазу исследования, но и на II тоже», - добавила эксперт.