В Центре им. Гамалеи разработали антитела для лечения и профилактики ботулизма

В государственное задание Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи на 2024 год включены клинические исследования (КИ) однодоменного антитела для лечения и экстренной профилактики интоксикации, вызванной ботулиническим нейротоксином А, сообщил «Фармацевтический вестник».

Согласно формулировке, планируется I фаза КИ — изучение фармакокинетики и безопасности (как правило, проводятся на здоровых добровольцах). Исследование займет два года и должно завершиться в 2025 году.

Антитело, связывающееся с ботулиническим нейротоксином типа А, защищает от летальной дозы, указано в патенте, выданном сотрудникам Центра им. Гамалеи в 2022 году. Среди авторов разработки — директор учреждения Александр Гинцбург и его заместитель Денис Логунов.

Разработанное антитело относится к однодоменным антителам, которые отличаются от «классических» малыми размерами, следует из текста патента. Оно обладает улучшенной фармакокинетикой, что позволяет проникать в труднодоступные для обычных антител области, например, периферические ткани, и эффективно связывать и нейтрализовать нейротоксин.

Другая особенность однодоменных антител из указанных в патенте — низкая иммуногенность и стабильность в условиях окружающей среды.

Суть изобретения Центра им. Гамалеи — разработка и модификация фармакокинетики однодоменного антитела для экстренной профилактики и лечения ботулизма. Защитная активность препарата сохраняется против летальной дозы ботулинического нейротоксина.

Как указано в патенте, помимо пищевого ботулизма, когда нейротоксин бактерии поступает с пищей, существуют раневая, младенческая и ингаляционная формы заболевания. Заражение в этих случаях возможно при попадании спор возбудителя через раневую поверхность или желудочно-кишечный тракт у детей. Ингаляционная форма ботулизма возможна только в случае биотеррористической атаки, не встречается при естественном течении болезни. Смертельная для человека доза нейротоксина крайне мала — всего 10 нанограмм на килограмм веса при вдыхании или 1 микрограмм при поступлении через желудочно-кишечный тракт.

Разрешение Минздрава на клиническое исследование антитела для терапии и профилактики ботулизма пока не получено Центром им. Гамалеи, следует из реестра КИ в ГРЛС.

На прошлой неделе Управление Роспотребнадзора по Москве начало эпидемиологическое расследование в связи с фактами подозрения на ботулизм. Пострадавшие граждане употребляли в пищу продукцию — «Салат лобио» (ООО «ЛОКАЛКИТЧЕН») и «Салат с тунцом, фасолью и яблоком» (ООО «Гастропорт»). Оборот продукции этих производителей приостановлен до окончания санитарно-эпидемиологического расследования. За медицинской помощью с симптомами ботулизма в Москве обратился 121 человек.