В России разрешат модифицировать вакцины против COVID-19

Правительство продлит действие постановления № 441 от 03.04.2020. Разработанные Минздравом поправки в документ опубликованы на портале проектов нормативных актов, сообщил «Фармацевтический вестник».

Необходимость продления действия постановления объясняется появлением новых вариантов коронавируса SARS-CoV-2 с множественными мутациями в S-белке, что «вызывает серьезные опасения ввиду их повышенной трансмиссивности». Зарегистрированные вакцины от COVID-19 против новых вариантов уже не так эффективны, уточняется в пояснительной записке.

Предлагается определить порядок смены штаммового состава вакцин для профилактики ‎COVID-19. Ведущими мировыми регуляторами (FDA, EMA, ВОЗ) уже разработаны такие правила.

В постановление № 441 вводится пункт, описывающий порядок внесения изменений в регдосье, касающихся состава штаммов. В частности, понадобятся результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований.

После получения пакета документов на одобрение изменений в регдосье уйдет минимум 16 дней, максимальный срок — 38 дней (в случае, если понадобится уточнение информации у заявителя).

Ранее глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург предложил ускорить регистрацию вакцины от COVID-19. «Чтобы мы не новую вакцину регистрировали, а изменили антигенный штамм в уже существующей, нужно, чтобы этот процесс занимал месяц», — отметил он.

Помимо процедуры ускоренной регистрации препаратов, необходимых для борьбы с COVID-19, постановление № 441 предусматривает порядок обращения препаратов в иностранной упаковке, а также применение лекарств офф-лейбл.