В России создается «выпускной» контроль лекарственных препаратов

Проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» подготовлен Минздравом. Предлагается создать для них эффективный механизм «выпускного» контроля.

В частности, в отношении первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, частникам рынка хотят вменить в обязанность дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву федеральными госучреждениями.

Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением.

Сейчас лекарственные препараты выпускаются в гражданский оборот в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления правительства от 1.12.2009 г. №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Эти документы предусматривают подтверждение соответствия лекарственных препаратов в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Законопроектом предлагается установить более эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а именно: создание механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, сообщает сайт Правительства РФ. С этой целью Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить статьей, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроект будет рассмотрен на заседании правительства.