В России упростили лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов

Правительство упростило проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Теперь заявку можно подавать через портал госуслуг с помощью электронной подписи и указывать только реквизиты документов, не предоставляя их копии. Постановление № 187 от 09.02.2023 опубликовано на портале правовой информации.

Изменения вносятся в Положение о лицензировании деятельности по производству БМКП, утвержденное в октябре 2018 года. Документ вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

Сокращены также сроки проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата установленным требованиям до пяти рабочих дней. Если заявитель ведет деятельность на территории закрытого административно-территориального образования, — до 20 дней.

Появилась возможность провести оценку соответствия соискателя лицензии дистанционно — с помощью аудио- или видеосвязи, фото- и (или) видеосъемки.

С инициативой упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство БМКП Минздрав выступил в октябре прошлого года, сообщал «МВ». Ведомство пояснило, что за четыре года действия положения о лицензировании было подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии. Право на выпуск БМКП в стране есть у НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна и АО «Генериум».