В России вакцину от коронавируса будут производить несколько компаний

Вакцина от коронавируса будет производиться на нескольких площадках, выяснил «Фармацевтический вестник». Разработчик препарата НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и завод «Биннофарм», входящий в группу АФК «Система», уже внесены в регистрационное удостоверение (РУ) как производители готовой лекарственной формы. Ожидается включение в РУ еще двух компаний: «Р-Фарм» и «Генериум».

При государственной регистрации вакцины «Гам-КОВИД-Вак» установлены пострегистрационные меры в соответствии с постановлением Правительства России № 441 от 3 апреля 2020 года. В пострегистрационных клинических исследованиях вакцины примут участие 2 тыс. человек. Качество и безопасность препарата Росздравнадзор будет отслеживать на всех этапах его жизненного цикла, сообщило ведомство.

Росздравнадзор подчеркнул, что в других странах тоже допускается регистрация лекарственных препаратов «на условиях».

О регистрации первой в мире, российской, вакцины для профилактики нового коронавируса «Гам-КОВИД-Вак» объявил вчера Президент России Владимир Путин.

Вакцина прошла доклинические исследования на животных. С 16 июня, согласно информации на ГРЛС, стартовали I–II этапы клинических исследований на людях. Обычно для регистрации препарата необходимо прохождение трех этапов клинических исследований. Только на последнем этапе производитель оценивает именно эффективность препарата. Предыдущие стадии необходимы для определения его безопасности и переносимости.

Министр здравоохранения Михаил Мурашко отметил на состоявшемся накануне совещании президента с членами правительства, что специалисты министерства посчитали возможным выдать заключение на основании имеющихся данных в соответствии с Постановлением Правительства России № 441 от 3 апреля 2020 года, которым установлен порядок регистрации лекарств в условиях ЧС и эпидемий.