В США одобрили ремдесивир для терапии COVID-19 у младенцев

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ремдесивир для лечения COVID-19 у младенцев. Регулятор расширил ранее выданное одобрение препарата, включив в него детей в возрасте от 28 дней с массой тела не менее 3 кг, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на PharmaLive.

Препарат разрешено принимать детям с положительным результатом теста на коронавирус, госпитализированным или имеющим высокий риск прогрессирования тяжелой формы COVID-19, госпитализации или смерти. До этого ремдесивир был одобрен только для лечения некоторых взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 50 кг.

Решение FDA основано в том числе на данных испытаний фазы II/III с участием 53 пациентов в возрасте не менее 28 дней с подтвержденным COVID-19 в легкой, средней или тяжелой форме. Участники получали ремдесивир до 10 дней. Безопасность и фармакокинетические данные исследования оказались аналогичны результатам, полученным у взрослых.

В мае 2020 года ремдесивир под торговой маркой Veklury стал первым препаратом, который FDA одобрило против COVID-19. Полное одобрение он получил в октябре 2020 года.

В октябре 2020 года Всемирная организация здравоохранения сообщила, что в ходе исследования Solidarity препарат не оказал особого влияния на выживаемость пациентов. В этом испытании ремдесивир и три других препарата испытывались на 11,3 тыс. госпитализированных пациентов с COVID-19.