В инструкции препаратов с содержанием линезолида будут внесены изменения

Минздрав потребовал внести изменения в инструкции препаратов с содержанием линезолида в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой». Информация размещена на портале Государственного реестра лекарственных средств.

Согласно письму ведомства, следует дополнить инструкции данными о том, что линезолид активен in vitro и in vivo в отношении M. tuberculosis.

Необходимо добавить новое показание к применению – в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. Применение препарата при этом заболевании противопоказано в детском возрасте до 18 лет. Также указывается соответствующий данному показанию режим терапии – 600 мг 1 раз в сутки с длительностью терапии в интенсивной фазе 24 недели. 

На основании клинического исследования режима химиотерапии, включавшего линезолид, у пациентов с туберкулезом легких установлены побочные действия, которые также необходимо внести в инструкции. Среди них нарушения со стороны нервной системы, психики, сердца, ЖКТ, печени и почек.

Согласно действующим инструкциям, линезолид предназначен для лечения пневмоний, инфекций кожи и мягких тканей с установленной чувствительностью к препарату.