В положении о лицензировании техобслуживания МИ пропишут требования к системе качества

Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в «Положение по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» (Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021). Ведомство намерено дополнить документ Приложением № 3, в котором будут прописаны требования к системе управления качеством при техобслуживании. Предполагается, что документ вступит в силу с 1 сентября 2022 года.

В пояснительной записке уточняется, что изменения предлагается внести для соответствия перечня работ, оказываемых в рамках техобслуживания, перечню оборудования, необходимого для его проведения в отношении групп МИ по классам потенциального риска. Общественное обсуждение документа стартовало 3, а завершится 31 марта.

Разработчики указывают, что одним из действующих лицензионных требований является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Проектом же постановления предлагается установить «исчерпывающий перечень требований к системе управления качеством соискателя лицензии и лицензиата».

Соискатель лицензии (и/или лицензиат) должен обеспечить наличие положений об ответственности и полномочиях участников всех этапов деятельности, а также довести их до сведения работников. В представленном в приложении списке есть требования к управлению помещением, персоналом, средствами измерений и оборудованием, документацией, к медизделиям заказчика и взаимодействию с ним, к управлению процессами техобслуживания, взаимодействию с субподрядными организациями, к закупке материалов и средств для проведения ТО, а также к системе внутреннего контроля качества проводимых работ.

Ряд изменений также вносятся в Приложения № 1 и 2 (а,б). В частности, перечень выполняемых в рамках техобслуживания работ дополняется тремя группами медизделий: «вспомогательные и общебольничные медицинские изделия», «нейрологические медицинские изделия», «медицинские изделия для оториноларингологии», а перечень средств измерений и оборудования расширяются по классам риска.

«Внесение данных изменений позволит снять финансовые затраты с юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на прохождение процедуры сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017, а также исключит возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества», — сказано в пояснительной записке к документу.