В пострегистрационные испытания «ЭпиВакКорона» планируют включить 40 тыс. добровольцев

Разработчик вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ «Вектор» планирует задействовать в III и IV фазах пострегистрационных исследований препарата 40 тыс. добровольцев старше 18 лет. Согласно протоколам простых слепых рандомизированных исследований четверть из них будут получать плацебо, сообщил генеральный директор ГНЦ ВБ «Вектор» Ринат Максютов на Всероссийской научно-практической конференции «Современная иммунопрофилактика: вызовы, возможности, перспективы» 19 октября.

Он уточнил, что в I и II фазе клинических исследований вакцину получили 150 участников.

«В ходе проведения первой и второй фазы клинических исследований показано, что двукратное применение вакцины «ЭпиВакКорона» характеризуется развитием допустимых местных реакций в 14% случаев. Все местные реакции имели слабую степень проявления в виде болезненности и проходили в течение 1–2 суток после вакцинации. Субъективных данных о непереносимости препарата, о побочных негативных, аллергических или каких-либо других нежелательных явлениях зафиксировано не было», – отметил Максютов.

Низкая частота местных реакций свидетельствует о хорошей переносимости вакцины, подчеркнул он. «Вакцина индуцирует специфические антитела у 100% добровольцев, максимальный уровень сероконверсии зарегистрирован на 42-й день после первой иммунизации. Двукратная вакцинация вызывает образование нейтрализующих антител у 100% добровольцев уже на 35-е сутки после первой вакцинации», – сообщил специалист.

Полностью завершить испытания, в том числе исследования эмбрионотоксичности и влияния на репродуктивную функцию, планируется в декабре 2021 года.

Минздрав 13 октября выдал регистрационное удостоверение вакцине «ЭпиВакКорона». Во время клинических испытаний I–II фазы на добровольцах препарат получили 150 участников испытаний. Нежелательные реакции возникли у шести человек. На положенном сроке после вакцинации у всех испытуемых были обнаружены антитела к коронавирусу.

Как выяснил «Фармацевтический вестник», стоимость исследований вакцины «ЭпиВакКорона» превысила 46 млн руб. Финансирование идет из средств федерального бюджета. Формально это вторая вакцина для профилактики COVID-19, получившая регистрацию в России в 2020 году. Юридически – третья, потому что «Спутник V» – это две разные вакцины, с двумя разными регистрационными удостоверениями в двух разных формах, «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио» – в форме раствора и лиофилизата соответственно.