Впервые за десятилетие FDA одобрило препарат для лечения рака печени

Безопасность и эффективность регорафениба была изучена в рамках рандомизированного клинического исследования с участием 573 пациентов с ГЦР, прогрессирующей на фоне приема сорафениба. Эксперты рассмотрели показатели общей выживаемости пациентов, выживаемости без прогрессирования заболевания и суммарной эффективности терапии. Результаты показали, что средняя общая выживаемость пациентов, принимавших регорафениб, составила 10,6 месяца по сравнению с 7,8 месяца в группе плацебо. Выживаемость без прогрессирования заболевания – 3,1 месяца и 1,5 месяца соответственно. Суммарная эффективность терапии составила 11%, в  группе плацебо – 4%.

Общими побочными реакциями при лечении регорафенибом были абдоминальные боли, ладонно-подошвенный синдром, усталость, диарея, снижение аппетита, гипертония, дисфония, гипербилирубинемия, температура, мукозит, потеря веса, сыпь и тошнота. Прием регорафениба связан с серьезными рисками развития гепатотоксичности, инфекции, геморрагии, гастроинтестинальной перфорации, ишемической болезни сердца и синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

Беременным и кормящим женщинам прием регорафениба не рекомендован, подчеркивается в заявлении FDA.

Лекарственный препарат регорафениб ранее был одобрен для лечения пациентов с колоректальным раком или гастроинтестинальной стромальной опухолью, которые больше не реагируют на существующие стандартные методы лечения.

* Лекарственные препараты регорафениб (regorafinib) и сорафениб (sorafenib) зарегистрированы в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru).