Все фармкомпании в России будут проверены на соответствие требованиям GMP

Она сообщила, что с 1 января 2014 года по 1 ноября 2016 года выдано 113 заключений по GMP 92 лицензиатам. На сегодняшний день проверки проведены на 364 предприятиях из 540 действующих в стране.

Впервые в этом году начата проверка работающих на российском рынке иностранных фармпроизводств на соответствие требованиям GMP. «Мы привыкли думать, что иностранное, значит, лучшее. Это не так. По результатам 120 проверок выдано только 40 заключений о соответствии стандартам GMP», – отметила Ольга Колотилова. По ее словам, наиболее часто выявляются следующие дефекты: препарат производится не на той площадке, которая заявлена в досье, препараты производятся из просроченных фармсубстанций, возможен перекрест потоков при производстве, не соблюдаются условия хранения сырья, материалов и самой продукции, не информируется Минздрав России о получаемых непредвиденных реакциях пациентов на препараты, то есть выявленные побочные эффекты в других странах заявляются, а в РФ нет. Сведения обо всех подобных случаях передаются в Росздравнадзор.

Ольга Колотилова сообщила также, что по поручению главы государства в 2017-2019 годах будет проведена проверка всех фармпроизводств в России на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, включая те, которые никогда еще не подвергались такой проверке. «После этого трехлетнего цикла проверок мы сможем гарантировать, что вся продукция соответствует требованиям GMP», – сказала она.