Вступили в силу правила изготовления и оборота индивидуальных биотехнологических лекарств

Правительство утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Постановление № 213 от 24.02.2025 доступно на сайте «МВ».

Изготавливать и применять персонализированные БТЛП смогут медорганизации, получившие специальное разрешение Минздрава. Для этого клиника должна подать заявление с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению, информационный листок для пациента и другие. В случае получения положительного заключения экспертизы Минздрав должен будет внести медорганизацию в электронный реестр. Разрешение считается выданным со дня внесения записи в этот реестр.

ФМБА разработало правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента в июне прошлого года. В прошлой редакции документа требований к медорганизациям, желающим получить разрешение на применение БТЛП, было больше.

Разрешение выдается на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые пять лет. В случае нарушений разрешение на применение может быть отменено.

Препараты должны быть изготовлены в специально оборудованных помещениях медицинской организации. Запрещено одновременное изготовление разных препаратов в одной зоне для предотвращения перекрестного загрязнения. Все этапы изготовления должны документироваться, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждый препарат проходит контроль качества на соответствие нормативным требованиям, медорганизация обязана вести журнал контроля качества лекарств.

В приложениях к документу находятся требования к:

• биотехнологическим лекарственным препаратам;
• медицинским организациям;
• проведению экспертизы;
• форме заключения экспертной комиссии;
• регламенту изготовления препаратов;
• правилам изготовления препаратов;
• перечню сведений, наносимых на упаковку препаратов.