Выдачу разрешений на медизделия для диагностики in vitro переведут на портал госуслуг

Минздрав предложил изменить механизм получения разрешения на применение медизделий, предназначенных для диагностики in vitro: планируется, что документы в Росздравнадзор будут подаваться не на бумажном носителе, а в электронной форме. Кроме того, взаимодействие с регулятором будет происходить на портале госуслуг. Проект приказа ведомства размещен на портале regulation.gov. 

Планируется также сократить срок принятия решения регулятором о предоставлении разрешения или об отказе на его выдачу с 33 до 28 рабочих дней, срок подтверждения разрешения или выдачи отказа – с 14 до 13 рабочих дней. Решение о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения Росздравнадзор, в случае утверждения изменений, должен принимать за 4 рабочих дня.

Ускорить планируется и экспертизу качества, безопасности и эффективности медизделий, которой занимается уполномоченное учреждение Росздравнадзора. Эту процедуру Минздрав считает возможным сократить в три раза – с 30 до 10 рабочих дней.

Ранее в этом году было изменено регулирование в отношении медизделий с искусственным интеллектом (ИИ). Методические рекомендации для них были дополнены материалами на основе практического опыта столичных специалистов по применению компьютерного зрения в лучевой диагностике, формирования наборов данных и требований к ним. Это повысит уровень контроля качества, эффективности и безопасности таких изделий.