Выдачу разрешений на медизделия для диагностики in vitro переведут на портал госуслуг

Минздрав скорректирует правила выдачи разрешений на применение медизделий, предназначенных для диагностики in vitro. Планируется, что процесс рассмотрения заявлений будет ускорен, а все взаимодействие с регуляторами будет проводиться на портале госуслуг.

Минздрав предложил изменить механизм получения разрешения на применение медизделий, предназначенных для диагностики in vitro: планируется, что документы в Росздравнадзор будут подаваться не на бумажном носителе, а в электронной форме. Кроме того, взаимодействие с регулятором будет происходить на портале госуслуг. Проект приказа ведомства размещен на портале regulation.gov. 

Планируется также сократить срок принятия решения регулятором о предоставлении разрешения или об отказе на его выдачу с 33 до 28 рабочих дней, срок подтверждения разрешения или выдачи отказа – с 14 до 13 рабочих дней. Решение о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения Росздравнадзор, в случае утверждения изменений, должен принимать за 4 рабочих дня.

Ускорить планируется и экспертизу качества, безопасности и эффективности медизделий, которой занимается уполномоченное учреждение Росздравнадзора. Эту процедуру Минздрав считает возможным сократить в три раза – с 30 до 10 рабочих дней.

Ранее в этом году было изменено регулирование в отношении медизделий с искусственным интеллектом (ИИ). Методические рекомендации для них были дополнены материалами на основе практического опыта столичных специалистов по применению компьютерного зрения в лучевой диагностике, формирования наборов данных и требований к ним. Это повысит уровень контроля качества, эффективности и безопасности таких изделий.