Американский регулятор одобрил препарат для отказа от пожизненной терапии при гепатите B

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционный препарат Hibsago (бепировирсен) в комбинации с существующей противовирусной терапией для лечения хронического гепатита B у части взрослых пациентов без цирроза. Это первый одобренный ведомством антисенсовый олигонуклеотид для терапии хронической HBV-инфекции.

Препарат предназначен для взрослых, которые принимают противовирусное лечение не менее шести месяцев, имеют подавленный уровень вируса в крови и уровень поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) не выше 3000 МЕ/мл. Hibsago вводят подкожно до 24 недель, после последней инъекции пациенты продолжают прежнюю терапию еще минимум 24 недели. Соответствующие требованиям по состоянию здоровья пациенты смогут прекратить прием базового противовирусного препарата.

Hibsago действует на генетические инструкции вируса, которые используются для его копирования и производства вирусных белков. Это помогает снизить количество HBsAg и вируса в организме. Эффективность препарата оценили в двух клинических исследованиях с плацебо-контролем. После курса Hibsago и последующего периода лечения у четверти (24%) получавших препарат появились необходимые клинические и лабораторные показатели, чтобы врач мог отменить привычное лекарство от гепатита B. Доля пациентов, у которых вирус оставался под контролем через 24 недели после отмены терапии, составила 19%.

Одновременно FDA одобрило диагностическую систему Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx. Она поможет отбирать пациентов для терапии и мониторить их состояние в ходе лечения.

Американский регулятор предупреждает, что прием Hibsago может вызвать серьезные печеночные реакции и низкий уровень тромбоцитов, повышающий риск опасных для жизни кровотечений. Также указаны риски нарушения функции почек, тяжелых воспалительных реакций, включая васкулит, и осложнений при неправильном введении инъекции. Пациентам необходимы регулярные анализы крови и наблюдение врача до и во время терапии.

Ранее Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) приняли решение отменить обязательную вакцинацию всех новорожденных против гепатита B. Теперь иммунизация рекомендуется только на индивидуальной основе, в том числе по решению родителей или для детей, чьи матери инфицированы вирусом или их статус неизвестен. Вакцинация новорожденных против гепатита В была в стране обязательной с 1991 года.

Для младенцев, не получающих дозу при рождении, рекомендуется вводить первую дозу не ранее двух месяцев. В CDC заявили, что изменение основано на «тщательном анализе имеющихся данных» Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP). Эксперты и крупные фармкомпании выразили опасения, что это решение «подорвет достижения в области общественного здравоохранения, которых удалось добиться за десятилетия».