Американский регулятор одобрил препарат нового типа для лечения СДВГ

Первый в мире препарат нового типа для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), который блокирует обратный захват норадреналина, дофамина и серотонина, получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), сообщил производитель — японская компания Otsuka Pharmaceutical.

Simtriyo выпускается в капсулах и предназначен для приема один раз в день. Его можно назначать пациентам старше шести лет при массе тела от 20 кг. Ингибируя обратное поглощение норадреналина, дофамина и серотонина, препарат повышает уровень этих нейромедиаторов в путях, участвующих в регуляции внимания и поведенческой регуляции. 

До выхода на рынок в США Simtriyo еще нужно получить разрешение регулятора, контролирующего препараты с риском зависимости. Производитель ожидает, что это произойдет до конца года. 

Препарат показал эффективность в четырех исследованиях III фазы у детей, подростков и взрослых. В испытаниях он значимо снижал выраженность симптомов СДВГ по сравнению с плацебо. Улучшения наблюдались уже на первой неделе и сохранялись на протяжении шести недель лечения. Наиболее частые побочные эффекты — снижение аппетита, тошнота, сыпь, головная боль и боли в животе у детей и подростков.

Коммерческие перспективы препарата будут зависеть от того, к какой категории контроля отнесет Simtriyo американское ведомство по борьбе с наркотиками. Если он получит жесткий статус, это может ограничить его распространение. 

В прошлом году американский регулятор одобрил первый имплантируемый стимулятор блуждающего нерва для лечения ревматоидного артрита. SetPoint Medical размером с таблетку хирургическим путем имплантируется вдоль блуждающего нерва в шею пациента. В течение десяти лет оно подает электрические импульсы, стимулирующие нерв и снимающие воспаление.