Что означает расширение ЕАЭС перечня оснований для обращения медизделий без регистрации

Страны – члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали 9 февраля 2026 года протокол о внесении поправок в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках союза, расширяющий перечень случаев обращения такой продукции без регистрации по правилам ЕАЭС. С 19 февраля положения протокола подлежат временному применению на территории государств – членов союза.

Изменения в нормативном регулировании медицинских технологий, как правило, происходят постепенно и точечно, зачастую оказывая отсроченное влияние на бизнес.

Расширение перечня исключений для обращения медизделий носит нормативный характер и применяется исключительно в предусмотренных ситуациях и не отменяет общего требования подтверждения безопасности и качества продукции.

Правовой режим обращения продукции без регистрации носит ограничительный характер и не может рассматриваться в качестве альтернативного способа введения изделия в коммерческий оборот. Несоблюдение целевого назначения обращения или выход за пределы установленных исключений влечет применение мер государственного надзора, включая административную ответственность.

Обращение медизделий без регистрации допускается преимущественно для проведения выставок, научных исследований, индивидуального применения по жизненным показаниям или при возникновении чрезвычайных ситуаций. За последние годы такие механизмы приобрели характер антикризисных инструментов, позволяя предотвращать дефицит и обеспечивать оперативную поставку продукции, имеющей критическое значение.

Производители и поставщики получают возможность быстро реагировать на изменения. Однако расширение списка не снижает уровень контроля: изделие должно соответствовать требованиям безопасности, сопровождаться необходимыми документами и применяться строго по назначению. На практике попытка сделать исключение основой коммерческой деятельности неизбежно привлекает внимание контролирующих органов.