Эксперты поспорили с регулятором о доступе к медицинским данным

Игроки рынка настаивают на расширении доступа к обезличенным персональным медицинским данным и введении единого стандарта их структуры FHIR. В Минздраве РФ считают, что существующие ограничения нужны для защиты безопасности информации. Регулятор готов идти на уступки, но только при наличии четкой цели. Раскрытие данных о здоровье не только опасно, но и не принесет пользы, заявил заместитель министра здравоохранения РФ Вадим Ваньков на XI Телемедфоруме. Также эксперты обсудили оценку эффективности технологий с использованием искусственного интеллекта (ИИ), финансирование цифровых инструментов из средств ОМС.

ИИ в здравоохранении

При оценке эффективности применения систем на основе искусственного интеллекта учитывается не только число медизделий с ИИ в регионах. В Минздраве РФ понимают, что внедрение технологии в формате «поставили сервер — развернули решение» не сэкономит время врача, а увеличит нагрузку на него, сообщил замминистра. Для измерения уровня зрелости субъектов выбраны пять показателей: обучение медперсонала, нормативное регулирование, система управления и контроля, техническая зрелость государственной информационной системы в сфере здравоохранения региона и трансформация процессов внутри медорганизации.

Определены цели на 2026 год, в частности, 55 регионов должны внедрить МИ с ИИ для анализа электронных медкарт. Сейчас большинство субъектов используют ИИ для анализа медицинских снимков. Формируются рабочие группы с участием экспертов для выбора KPI до 2030 года. Для Минздрава РФ важно замкнуть цикл разработки, внедрения и дальнейшего использования, поэтому цифровые инструменты включают в Программу госгарантий.

Включение цифровых технологий в подушевой тариф считает ошибкой генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ Виталий Омельяновский. Небольшой «подушевик» придется дробить, в результате информационные технологии будут закупаться только в случае экономии на других статьях расходов.

Еще одна проблема — оценка цифровых технологий. Заинтересованные в госфинансировании разработчики должны понимать важность этого. Бюджет государства всегда ограничен, поэтому оно выбирает технологии, предпочтительные с клинической и экономической точек зрения. Но сейчас такая оценка законодательно прописана только для лекарственных препаратов.

Барьеры

Ввести дополнительное основание для обработки персональных медданных в исследовательских целях предложила старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» в Verba Legal Карина Колобова. Для обычных персданных такое основание уже есть. Потребность в аналогичном решении для данных о здоровье велика — сейчас их обработка разрешена только при наличии конкретной цели, что фактически исключает возможность вторичной обработки. Также не хватает современных стандартов структуры данных и инструментов доступа к ним, например, дата-посредника, как это было сделано в Израиле и Нидерландах.

Многие названные барьеры регулятор считает средствами информационной безопасности, в том числе получение данных только при наличии конкретных целей, например, для разработки лекарств. Предоставление внешним сторонам доступа к данным госинформсистем, особенно отнесенных к объектам критической информационной инфраструктуры (КИИ), может быть расценено как инцидент информационной безопасности, пояснил Вадим Ваньков. Также эти системы не представляют собой единый монолит. Нет универсального логина и пароля, предоставляющего доступ к «магическому государственному облаку ЕГС».

«Вы живете в парадигме, что есть идеальное облако или озеро данных. Вот вы к нему подключитесь, и все — счастье наступит. Так не будет, нужно идти от гипотезы, которую вы хотите проверять: разработка фармсубстанций — одна задача, проверка эффективности препарата на когорте — другая. Но не будет универсального решения, ответа на все вопросы Вселенной. Вы пытаетесь открыть дверь, за которой кирпичная стена. Попытайтесь развернуться в сторону правильной постановки задачи: что вы хотите и какие данные вам нужны», — предложил замминистра.

На примерах

С перспективностью вторичной обработки обезличенных данных согласен директор по развитию компании «К-Скай» (проект Webiomed), эксперт по искусственному интеллекту Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) Минздрава РФ Александр Гусев. Это принесло бы прямые экономические выгоды государству, но перед нормативными изменениями важно оценить существующие опасности. Поэтому начать следует с экспериментального правового режима по обработке данных под цели разработчиков ИИ.

Ррегулятору важно понимать, как конкретно изменилось бы здравоохранение при снятии нормативных барьеров для анализа цифровых профилей. Четыре кейса для иллюстрации выгод этого представил Александр Гусев.

1. Анализ цифровых профилей пациентов для выявления хронической болезни почек мог бы экономить 43 млрд руб. в год при условии, что доля пациентов с поздними стадиями заболевания снизилась бы всего на 5%.
2. Цифровой профиль может использоваться для оценки эффективности и безопасности препаратов в реальной клинической практике. Если бы эта система позволила государству сократить закупки неэффективных или небезопасных препаратов всего на 0,5%, это сэкономило бы более 14 млрд руб. ежегодно.
3. Анализ цифровых профилей аптеками для краткосрочного прогнозирования заболеваемости и управления цепочками поставок лекарств дал бы экономию более 9 млрд руб.
4. Использование цифровых профилей работодателями для сохранения здоровья сотрудников. Сокращение потерь из-за временной нетрудоспособности на 5% привело бы к экономии 25 млрд руб.

Интраоперабельность

Развитию цифровизации в здравоохранении России мешает отсутствие единого стандарта структуры медданных, согласны эксперты. Его внедрение могло бы решить задачу интраоперабельности данных и снизить затраты Минздрава РФ, регионов и отдельных медорганизаций на интеграцию. Создание единой структуры медданных кажется невозможным из-за разногласий разработчиков: каждый считает свою систему лучшей. Но за десять лет работы лучших мировых экспертов такая единая модель была создана — это стандарт FHIR, рассказал председатель рабочей группы HL7 FHIR Russia по стандартизации в медицинской информатике Евгений Коган.

Во многих странах FHIR уже принят как обязательный стандарт. Например, в США медорганизация не получает лицензию, если не предоставляет пациентам их данные в соответствии с этим стандартом. Это создало целую отрасль приложений для обработки мединформации. Создание прикладных приложений для здоровья не имеет смысла без доступа к данным.

В России стандарт FHIR используется достаточно широко: например, в ГИЗ здравоохранения 15 регионов страны, в «Персональных медицинских помощниках», в «Системе управления потоками пациентов» ЕГИСЗ. Но для системного использования, для реального снижения затрат отрасли на интеграции необходимо, чтобы регулятор поставил задачу стандартизации данных. Минздрав РФ готов к этому и согласен с необходимостью перейти на единый стандарт структуры данных, но нужны конкретные предложения по выстраиванию переходного периода, заявил Вадим Ваньков. Возглавить работу должна регламентная служба ЦНИИОИЗ, считает замминистра.