Европейский регулятор ограничил применение ипидакрина

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) ввело ограничение на применение ипидакрина, запретив некоторые показания, обратил внимание «МВ». Преимущества по-прежнему превышают риски, но рекомендуется ограничить назначение этих препаратов, уточнил регулятор.

Ипидакрин больше не будет применяться для лечения неврита, полиневрита, полирадикулоневропатии. Рекомендовано прекратить его использование при миастеническом синдроме и демиелинизирующих заболеваниях.

После оценки преимуществ и рисков регулятор оставил возможность применения ипидакрина для облегчения симптомов при мононейропатии и полинейропатии. Разрешено также симптоматическое лечение атонии кишечника, болезни Альцгеймера, но только у пациентов после инсульта, черепно-мозговой травмы, с миастенией гравис.

Ограничения введены по нескольким причинам, указано в сообщении EMA. Многие исследования проведены на небольшом числе участников и не включали группы сравнения. При некоторых нозологиях изменились стандарты лечения, в которые больше не входит препарат.

Профильный комитет EMA также рекомендовал более четко определить области применения ипидакрина.

Регулятор не выявил новых проблем с безопасностью препарата, но напомнил о повышенном риске нежелательных реакций при применении высоких доз. Пока нельзя исключить и риск гепатотоксичности. Осторожность необходима у пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе и при использовании препарата в суточной дозе выше 80 мг.

Ипидакрин зарегистрирован и в России. Государственный реестр лекарств Минздрава РФ содержит информацию о 18 регистрационных удостоверениях препаратов с таким действующим веществом. Инструкция оригинального препарата содержит несколько показаний: моно- и полиневропатии, полирадикулопатии, миастению и миастенический синдром, бульбарные параличи и парезы, атонию кишечника. Ипидакрин в России разрешено также применять в восстановительный период органических поражений центральной нервной системы при двигательных и когнитивных нарушениях.