FDA одобрило первый растущий вместе с детьми сердечный клапан

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Autus Size-Adjustable Valve — имплантируемый сердечный клапан для детей с врожденными пороками легочного клапана. Это первое в мире устройство, способное расширяться после операции, чтобы соответствовать росту ребенка, что может снизить потребность в повторных операциях на открытом сердце, сообщила пресс-служба регулятора.  

Врожденные пороки сердца — одни из самых распространенных видов врожденных заболеваний в США и затрагивают примерно 1 из 100 рождений. Среди этих состояний — аномалии легочного клапана, включая сужение, или стеноз, легочного клапана и атрезию легких — врожденный порок развития легочного клапана. Оба состояния ограничивают кровоток от сердца к легким. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, они затрагивают около 4,2 тыс. младенцев в США ежегодно.

«Для детей с врожденными сердечными заболеваниями решение о замене клапана всегда было сложным — если ждать слишком долго, можно навредить ребенку, но, если вмешаться слишком рано, могут понадобиться несколько операций на открытом сердце по мере взросления», — сказала директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA Мишель Тарвер. Теперь врачи смогут реже отправлять пациентов на повторные вмешательства. 

Новый клапан имплантируют в размере примерно до 13 мм в диаметре, а затем он расширяется с помощью баллонного катетера по мере роста ребенка до 22 мм, что сопоставимо с легочным клапаном взрослого размера. Кроме того, в устройстве используется полимерный материал для листовок, которые открываются и закрываются для контроля кровотока, вместо тканей животного происхождения. Данные за год наблюдения показывают, что синтетические листовки клапана имеют хорошую сохранность.