ИИ-медустройства в США почти не тестируют по влиянию на исходы лечения

Лишь три из 1357 медицинских устройств с искусственным интеллектом (ИИ) и машинным обучением, допущенных к обращению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), проверяли по результатам, значимым для пациентов. В их число входили такие показатели, как смертность, заболеваемость и повторные госпитализации. К такому выводу пришли авторы систематического анализа, опубликованного в PLOS Digital Health.

Исследователи изучили все ИИ-медустройства, получившие разрешение FDA до 5 декабря 2025 года, а также искали связанные с ними исследования в ClinicalTrials.gov и публикации в PubMed. Подавляющее большинство изученных устройств (78%) предназначались для радиологии. Еще 9% были ориентированы на кардиологию и кардиохирургию, 5% — на неврологию.

В работе указано, что из 1357 устройств только 34 (2,5%) были связаны с зарегистрированными проспективными исследованиями. Результаты были опубликованы для 12 устройств (0,9%), еще для 12 имелись рецензируемые публикации, а исследования, оценивающие реальные клинические исходы для пациентов, были проведены лишь для трех (0,2%) устройств.

По данным авторов работы, 62% исследований использовали наблюдательные схемы с небольшими, однородными когортами, а уязвимые группы часто исключались из анализа. Это ограничивает возможность оценить, насколько безопасно и эффективно ИИ работает в разных популяциях и условиях оказания помощи.

При этом для допуска медицинского устройства FDA производителям во многих случаях достаточно было показать его «существенную эквивалентность» уже зарегистрированному устройству, от них не требуется независимой демонстрации безопасности и эффективности новых устройств. В результате сформировался разрыв между регуляторным допуском и клинической валидацией — ИИ-инструменты могли выходить на рынок без доказательств того, что их применение снижает смертность, частоту осложнений или повторных госпитализаций.

Авторы напомнили о случаях, когда ИИ-системы демонстрировали неудовлетворительную работу в клинической практике. В частности, модель Epic Sepsis, внедренная более чем в половине больниц США, не смогла выявить 67% пациентов с сепсисом, а программа IBM Watson for Oncology, принятая на международном уровне после одобрения FDA, достигла лишь 33% соответствия клиническим решениям.

Хотя исследование касалось только американских медустройств, его авторы отметили международные последствия проблемы. Разрешение FDA нередко рассматривается как фактический пропуск для коммерциализации продукта в других странах. Это особенно важно для государств с низким и средним уровнями дохода, где ИИ-инструменты могут внедряться без дополнительной проверки на соответствие местным клиническим условиям, структуре заболеваемости и доступным ресурсам. Исследователи считают, что готовность к применению ИИ в медицине не должна определяться только фактом одобрения регулятора. Необходимы доказательства устойчивой, клинически значимой пользы для пациентов.