Компания «Мабскейл» открыла объединенный центр разработок в Московской области

Как рассказали в компании, объединение площадок позволит выстроить всю исследовательскую работу в одном месте: от получения клеток-продуцентов терапевтических белков (ранний этап разработки любого нового лекарственного средства) до биоаналитических исследований в рамках клинических испытаний, которые предшествуют регистрации препарата.

Центр разработок в Московской области дополняет работу производственной площадки «Мабскейла» в Тольятти. Здесь ведутся исследования на генетическом, молекулярном и клеточном уровнях. Получение клеток-продуцентов терапевтических белков обеспечивается на собственной базе «Мабскейла». Объединение компетенций, сотрудников компании в Московской и Самарской областях позволяет выстроить процесс, направленный на то, чтобы быстрее доводить каждый новый препарат до готовой лекарственной формы.

Второе направление работы центра — биоаналитика. Специалисты изучают фармакокинетику препарата (как он всасывается, распределяется в организме и выводится из него), а также его иммуногенность. Эти исследования лежат в основе клинических испытаний. Для воспроизведенных биопрепаратов они позволяют сделать вывод о сопоставимости биоаналога с оригинальным препаратом — без такого доказательства биоаналог нельзя зарегистрировать.

Вся работа на новой площадке построена в соответствии со стандартом надлежащей лабораторной практики (GLP). В компании добавили, что объединенный центр разработок усиливает компетенции «Мабскейла», без которых невозможно выводить на рынок новые биоаналоги.

«Биоаналог нельзя просто скопировать — его сходство с оригиналом нужно доказать в целой серии исследований. Для этого нужны собственные методики, редкие специалисты и строгие стандарты лабораторной практики. Раньше эта работа была разделена между двумя площадками, теперь команда, оборудование и компетенции собраны в одном месте. Это сокращает путь от лаборатории до регистрации препарата, а значит, и путь лекарства до пациента», — отметила генеральный директор «Мабскейла», директор по развитию группы «Озон Фармацевтика» Мария Ульянова.

Реклама, «Озон Фармацевтика»