Михаил Мурашко: Подход к контролю обеспечения качества медпродукции переживает коренные изменения

Врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко оценивает происходящие изменения как позитивные, поскольку растущие требования к безопасности и сложность современного производства диктуют непрерывное совершенствование товаров, находящихся в обращении.

- Современные технологии позволяют производителю прогнозировать свойства конечного продукта еще на этапе его создания, планировать стратегию обеспечения его качества, возможность самостоятельного совершенствования продукта, проводить комплексную оценку качества, эффективности и безопасности в течение всего жизненного цикла продукта, — сказал Михаил Мурашко на международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы», прошедшей в Москве.  - Тенденция развития регулирования качества в ближайшей перспективе обещает, что концепция встроенного обеспечения качества станет наиболее правильной. В будущем она поможет сократить расходы на последующий контроль продукции и обезопасить медицинскую помощь. Это значительно повысит эффективность разработки медицинской продукции и позволит выпускать на рынок качественные продукты, в том числе, для более узких групп пациентов.

В то же время, несмотря на улучшение стандартов производства лекарственных средств и медизделий, эффективность разработки подчас остается низкой. Да и современные подходы к обеспечению качества на производстве не всегда позволяют предотвратить попадание недоброкачественной продукции на рынок.

Рассказывая о нарушениях, выявленных Росздравнадзором в ходе плановых проверок в прошлом году, эксперт заострил внимание на нарушении правил маркировки медицинского изделия.

- Нередки случаи, когда недобросовестные производители «забывают» указывать на упаковке изделия и в сопроводительных материалах номер регистрационного удостоверения, информацию о месте нахождения (адрес), фирменное наименование изготовителя (продавца) и место нахождения организации, уполномоченной изготовителем принимать претензии от покупателей. Безусловно, это серьезное нарушение, и мы будем с ним бороться, —  подчеркнул Михаил Мурашко.