Минпромторг РФ ужесточит балльные требования к локализации стентов и катетеров

Минпромторг РФ представил на общественное обсуждение проект постановления правительства РФ о корректировке балльной системы оценки страны происхождения для ряда медицинских изделий. Речь идет о стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственные средства, металлических непокрытых стентах и стандартных баллонных катетерах. По замыслу ведомства, изменения должны углубить локализацию их производства в России и снизить зависимость рынка от импорта.

Проект предлагает поэтапно повышать минимальное количество баллов, необходимое для признания продукции российской. Для металлических стентов планка должна вырасти с действующих 180 баллов в 2026 году до 240 баллов в 2027‑м, до 330 — в 2028‑м, 540 — в 2029‑м и 570 — в 2030 году. Для выделяющих лекарство стентов минимальные значения предлагается установить на уровне 270, 360, 600 и 630 баллов соответственно (сейчас 215). Для баллонных катетеров с 2027 по 2030 годы планируется рост показателя до 420 баллов с текущих 155.

Баллы будут начисляться за использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных в странах ЕАЭС (по 30 баллов, в том числе за рентгеноконтрастные маркеры и заготовки из сталей и сплавов), а также за выполнение технологических операций на этих территориях. В зависимости от глубины обработки предлагается от 30 баллов за сборку системы доставки до 60 баллов за изготовление металлической трубки для последующей лазерной резки и 90 баллов за экструзию трубок.

В случае принятия обновленные требования вступят в силу с 1 января 2027 года. В пояснительной записке Минпромторг РФ указывает, что сейчас в России зарегистрированы восемь отечественных производителей стентов и катетеров. Осенью прошлого года ведомство предложило включить коронарные стенты и баллонные катетеры в перечень медизделий, закупка которых для госнужд в России будет ограничена. Ожидается, что инициатива приведет к увеличению инвестиций в медицинскую промышленность и позволит в дальнейшем уменьшить стоимость изделий за счет размещения полного цикла производства в России.

Балльная система для медизделий расширяется с конца 2022 года: сначала она была введена для 24 видов изделий, затем перечень дополнялся. В апреле 2026 года под балльный механизм также попали сложные протезы, экзопротезы молочной железы и ряд расходных материалов, включая моче- и калоприемники и тест-полоски для глюкозы. О том, что российские регуляторы будут жестче контролировать заявки заказчиков при госзакупках медизделий по Федеральному закону № 223-ФЗ, ранее в октябре писал «МВ». Такая норма содержится в Национальном плане развития конкуренции на 2026—2030 годы.