Минздрав РФ намерен ужесточить требования к проверяющим медизделия экспертам

Минздрав РФ представил проект нового Порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Планируется, что документ вступит в силу 1 марта 2027 года и заменит действующий приказ, который был утвержден в марте 2020-го.

Ключевое изменение — ужесточение требований к экспертам. Теперь они должны иметь высшее медицинское, техническое или естественно-научное образование, дополнительное профобразование или ученую степень, а также стаж работы в экспертном учреждении не меньше года. Ранее требовалось лишь любое высшее образование и год стажа.

В проекте выделено шесть видов экспертизы медизделий. Экспертизу будет проводить комиссия из трех и более инспекторов. Введен запрет на участие в комиссии представителей организаций, проводивших испытания проверяемого изделия, чтобы исключить конфликт интересов.

Заключения комиссий будут направляться в Росздравнадзор в электронном виде. Исключение — отечественные изделия, по ним предусмотрены бумажные заключения за подписью каждого члена комиссии.

В проекте прямо указано, что экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий проводит Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора.

Ранее Роспотребнадзор утвердил новый порядок проведения санитарно-эпидемиологических, токсикологических и гигиенических экспертиз. В документе указаны объекты оценки, для которых будут выдаваться санитарно-эпидемиологические заключения, в том числе здания и иное имущество, используемое в медицинской и фармацевтической деятельности, организации отдыха и оздоровления детей, водные объекты для лечебных, оздоровительных и рекреационных целей.

Срок выдачи заключения не должен превышать 20 рабочих дней со дня регистрации заявления. На проектную документацию таких объектов оценки, как, например, границы зон санитарной охраны источников, предусмотрено до 15 рабочих дней.