Минздрав РФ расширит полномочия Росздравнадзора при регистрации медизделий

Минздрав РФ подготовил проект изменений в положение о Росздравнадзоре. Регламент приведут в соответствие с обновленными правилами Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Росздравнадзор сможет выдавать разрешение на проведение не только клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий. Служба будет также отвечать за прием и учет уведомлений о намерении осуществить ввоз медицинских изделий в страну для госрегистрации.

Кроме того, Росздравнадзор планируется наделить полномочиями по публикации уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медизделий юрлиц и индивидуальных предпринимателей на сайте Единого реестра уведомлений. Также будут расширены полномочия службы по госконтролю качества и безопасности медицинской деятельности.  

Уточняется перечень требований, соблюдение которых будет проверяться у мед- и фарморганизаций и индивидуальных предпринимателей. Речь идет о соблюдении порядков оказания медпомощи, правил проведения исследований, диспансеризации, медосвидетельствований, требований к внутреннему контролю качества и безопасности, а также норм доступности для инвалидов.

На развитие информационной системы Росздравнадзора и создание нового сервиса для реестров в 2027–2029 годах планируют направить 15,944 млн руб.