Началась вторая фаза клинических испытаний российской вакцины против ВИЧ

Об этом 6 июня на стартовом совещании исследователей вакцины для профилактики и лечения ВИЧ заявил директор Негосударственного научно-исследовательского учреждения «Биомедицинский центр» Андрей Козлов.

Эксперт отметил, что исследование проводится в рамках проекта «Фарма 2020» и финансируется Министерством промышленности и торговли РФ. Разрешение на проведение второй фазы клинических испытаний ученые получили в конце апреля.

- Сейчас мы находимся на важном этапе. Чтобы дойти до него, было приложено много усилий. В течение первой фазы исследования, которая началась порядка 15 лет назад, был выделен и клонирован вирус, велась разработка вакцины. Такое исследование проводится впервые в России, и мы очень на него рассчитываем, — рассказал Андрей Козлов.

Препарат, разработанный на основе ДНК, подготовили в Государственном научно-исследовательском институте особо чистых биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства.

Во второй фазе исследования будут участвовать семь лечебных учреждений разных городов: Москвы, Волгограда, Липецка, Смоленска, Ижевска, Казани, Калуги. Вакцину будут испытывать на 60 больных с ВИЧ. Для начала на скрининге отберут пациентов, подходящих под определенные критерии. Один из важнейших критериев — на момент начала исследования у пациента не должен определяться вирус в крови, т.е. вирусная нагрузка должна быть минимальной.

- Нам нужны пациенты, которые хорошо отвечают на получаемые препараты, и которые достаточно здоровы в остальном. Вакцина будет вводиться на фоне антиретровирусной терапии. В ходе исследования по лабораторным показателям будем отслеживать: общий анализ крови, биохимию, анализ мочи, с точки зрения безопасности отследим ЭКГ, работу сердечнососудистой системы и, самое основное, копии вируса в крови, — рассказал ученый.

Участников исследований разделят на три подгруппы. Одна из них будет получать плацебо.

Андрей Козлов подчеркнул, что основная задача второй фазы —  доказать  эффективность препарата и, поскольку это первое применение вакцины у пациентов с ВИЧ, необходимо проверить безопасность приема вакцины на фоне антиретровирусной терапии, убедиться, что происходит иммунизация, есть иммунный ответ.

Ученые планируют завершить испытание препарата от ВИЧ ровно через год. Затем начнется анализ результатов исследования, который займет несколько месяцев. После подведения итогов можно будет говорить о третьей фазе — доказательстве эффективности препарата — на это уйдет еще около года. Таким образом, через три-четыре года можно будет говорить о потенциально готовой вакцине от ВИЧ.

- Наша главная цель — снизить стоимость лечения пациентов, ведь вакцина дешевле антиретровирусной терапии, а также, по возможности, достичь полного излечения. Преимущество нашей вакцины в том, что она ориентирована именно на российский вирус, а он отличается от вирусов, распространенных в других странах. Наш вирус одного субтипа, и никто в мире не делает вакцины против него, а мы уже ее сделали, — сказал эксперт.

Также он добавил, что у 100% испытуемых выявлен клеточный иммунитет — один из показателей эффективности вакцины.

- В России необходимо проводить больше клинических испытаний. Например, в США в рамках общей государственной программы организована подпрограмма по клиническим исследованиям. Там одновременно осуществляются несколько десятков таких испытаний, что гораздо эффективнее, чем надеяться на одно исследование. Хотелось бы, чтобы программа таких клинических испытаний появилась и в России. Если мы будем проводить сразу несколько испытаний, то тогда будем идти к необходимой нам вакцине не сто, а десять лет, — считает Андрей Козлов.

Также ученый добавил, что сегодня в России разработаны еще две вакцины от ВИЧ/СПИДа, но из-за недостатка финансирования они не могут выйти на вторую фазу.