Обновлен порядок передачи данных о медизделиях с ИИ в АИС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила новый порядок автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в ведомственную автоматизированную информационную систему (АИС). Приказ (есть на «МВ») продлевает действие регламента до 31 декабря 2027 года и одновременно вводит подробные правила создания и использования электронного кабинета заявителя в АИС для каждого такого медизделия.

Согласно порядку, производители и пользователи медицинских изделий с технологиями ИИ, допущенных к обращению на территории России, обязаны автоматически передавать в АИС сведения о работе этих решений. Для этого ведомство будет открывать заявителям доступ к системе через электронный кабинет, авторизация в котором организуется через государственную систему идентификации и аутентификации, используемую для электронных госуслуг.

Электронный кабинет создается отдельно для каждого изделия с ИИ и должен содержать информацию об обрабатываемых данных, наименование и регистрационный номер медизделия, сферу применения, тип решения, количество проведенных исследований и данные об ошибках, в том числе сетевых и связанных с работой медизделия. При этом обязательное указание типа решения медизделия с технологией ИИ стало новым параметром, его не было в предыдущей версии документа.

Прежний порядок автоматической передачи данных о медизделиях с ИИ был принят в октябре 2025 года и действовал до 31 декабря 2025‑го. В январе 2026 года Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект с корректировками, однако нормы о работе электронного кабинета заявителя тогда подробно не прописывались. Сейчас эти положения стали частью утвержденного регламента.

В марте 2026 года в России появился государственный стандарт для систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения, который призван обеспечить безопасность пациентов, высокий стандарт медицинских услуг и минимизировать риски ошибок или злоупотребление нейросетями. Согласно ГОСТ, все системы в стандарте подразделяются на две основные категории: медизделия с технологиями ИИ и сервисы на основе искусственного интеллекта. К первым относятся все системы, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Ко вторым – голосовые сервисы, чат-боты и сервисы видеоаналитики.